創業のきっかけは、前職のドイツ半導体製造装置メーカーの日本市場撤退に伴う事業承継でした。日本装置メーカーの装置メンテナンスや部品販売を行なっていましたが、欧州に輸出するメーカーさまよりご要望をいただきCEマーキングの支援を始めました。ドイツ試験認証機関VDEから日本のAuthorized Office(日本総代理)に承認され、Safety Component(部品)から大型装置に至るまで、あらゆる製品の安全基準を学習。その後オランダ認証機関KEMAの日本総代理として、医療機器の認証のアシストを中心に活動を続けました。2001年にはJVで無線試験の会社を設立しましたが採算が合わず撤退し、2003年に顧客から薬事法改正で厚労省の許認可から第三者認証制度になることを知った際に「シュピンドラーさんどうするの？」の一言で、これは日本市場ができなければいけないと認証機関になることを決心し、千葉大学薬学部と共同研究を経て2005年に登録認証機関になりました。コンサルティングや試験事業から認証事業に転換・拡大したことが、社会的に重責のある現在の仕事につながっていると考えます。それから20年経った現在も日本市場の認証のほか、医療機器の品質管理マネジメントシステムISO13485の認証機関としても展開して参ります。

弊社は体外診断用医薬品を含む20のカテゴリーにおける指定管理医療機器を認証範囲とする企業で、柔軟かつ確実な対応が強みです。もちろん、機関運営上ルールや手順を逸脱することはできませんが、そのなかでも顧客ニーズに限りなく対応する姿勢は設立当初から変わっておりません。航空業界において学んだ顧客第一主義精神と、製造業で学んだモノづくり精神が基盤であり、現在の弊社のカラーとなっていると思います。このほか、日本で唯一認定検査試薬の確認審査を行うことができる企業であり、検査試薬の新規開発製品の上市の一役を担っております。また医療機器のみならず、その他の製品の安全試験も実施中です。

弊社のある柏の葉キャンパスは、つくばエクスプレス沿線であり都心(秋葉原)まで30分と利便性が良いのにもかかわらず、開拓の余地が多く残っており、地価も都内に比べて安いので事業するにはもってこいの場所です。未開拓な部分がまだあり、成熟していない発展途上要素があるところが魅力です。また、柏市にはアカデミアトップの東大大学院新領域創成科学研究科の研究支援施設や千葉大学、国立がん研究センター、スタートアップ支援施設があり、柏市が産学協創を推進しているところも大変魅力です。今後、シリコンバレーならぬメディカルサイエンスバレーとしてなっていくであろう聖地・柏の葉の発展に弊社としても寄与していきたいと考えています。

新しいことへのチャレンジ精神があり、発想力豊かで柔軟性のある方と一緒に未来を築いていきたいです。弊社は本質と創造を両立でき、Noと言わずにまずはやってみようと言える社風です。製品審査員やQMS審査員を目指す方は、誠実で論理的な考えが出来る方、そして理系(工学・理学・医学・薬学)の大学卒業以上、もしくはそれと同等の実力をお持ちの方を求めています。職歴を考慮し、働き方も正社員・契約社員・業務委託など、ライフワークにあわせてご相談いただけます。また実務的な英語が使える方やIRCA/JRCA資格保有者、ISO9000,ISO13485の審査経験者は大歓迎です。ルールに抵触しない範囲での副業はOKで、性別・年齢も不問のため、ご興味をお持ちになった方からのご応募をお待ちしております。